Acorda MS药物未能达到上市后研究的目标

2018-11-26 02:18:17

作者:涂槌啁

(路透社) - Acorda Therapeutics公司周一表示,其多发性硬化症药物Ampyra的低剂量版本在临床研究中无效,这一潜在的积极结果将持续到2027年的仿制药竞争

上市后研究当每天两次给予5mg药物时,Ampyra未能显示患者步行速度的改善

如果5毫克版本有效,通用竞争对手可能在2017年或2018年进入市场

2010年,美国食品和药物管理局批准了10毫克该药物,并且该剂量在2027年之前具有专利保护

要求该公司进行5毫克剂量的研究

从不太积极的角度来看,最新的试验表明,与安慰剂相比,批准的10毫克剂量也未能改善步行速度

该公司表示,该试验的设计与初始批准所依据的设计不同

尽管如此,它还是对这种药物的前景提出了一些不确定性

ISI集团的分析师Mark Schoenebaum说:“美国食品和药物管理局最终对新数据做了什么(目前还不清楚)

” “我们认为最有可能的一个选择是简单地将数据包含在标签中,并允许医生按照自己的意愿开出处方

”Schoenebaum表示,他怀疑新数据会对销售产生重大影响,因为医生对此有所了解

尽管可能存在“适度的阻力”,但是在最坏的情况下,FDA可以召集一个咨询小组来讨论新的数据

在与分析师的电话会议上,Acorda首席执行官Ron Cohen表示他并不认为最新数据会被纳入Ampyra的标签

Acorda首席科学官Andrew Blight表示,缺乏统计学意义的结果可能是由于患者就诊的长期性和复杂性,患者不得不等待3至4小时进行第二次评估

Blight在电话会议上说:“这与先前的研究不同,患者通常会进行单一评估,这种额外的负担可能会带来显着的额外变化

” Acorda的发言人Jeff Macdonald表示,该公司认为其收集的全部数据表明10毫克剂量是有效的

“除了这项试验,这种药物已经上市两年了,超过55,000名患者使用过它,”他说

Acorda在一份声明中说,在最新的一项试验中,两名患者,每人来自5毫克和10毫克治疗组,都经历了严重的不良事件,包括10毫克组的意识丧失

7月,美国食品和药物管理局向患者和医生发出警告,告知患有肾功能不全的多发性硬化症患者癫痫发作的风险增加

多发性硬化症是一种慢性的,常常致残的疾病,它会攻击中枢神经系统并导致麻木,瘫痪和视力丧失

Ampyra在截至6月份的季度销售额为6630万美元

Acorda的营销合作伙伴Biogen Idec Inc计划以欧洲品牌名称Fampyra销售Ampyra,去年7月在欧洲获得该药物的有条件批准

有条件批准的药物的利益被认为超过了风险,但需要额外的信息来确认这种观点

周一市场开盘时,总部位于纽约Ardsley的公司股价上涨3.6%,收于22.52美元

报道由班加罗尔的Pallavi Ail和波士顿的Toni Clarke报道,由Sreejiraj Eluvangal和Jeffrey Benkoe编辑