美国食品和药物管理局(FDA)对急性心力衰竭的诺华公司药

2018-11-22 02:05:14

作者:蔚瞿

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一个顾问小组周四得出结论,诺华公司制造的用于治疗急性心力衰竭的药物不应该被批准,因为没有足够的证据可以改善症状

专家组的投票是一致的

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

诺华公司根据一项研究申请批准该药物serelaxin,该研究表明,当与标准治疗一起使用时,它通过减缓住院后心力衰竭恶化的速度来缓解呼吸短促

专家组成员表示,虽然该药可能会减少心力衰竭的恶化,但仍需要进一步研究以确定其效果的程度

他们说,试验并未证明药物显着改善了呼吸短促,尽管失败可能与试验的设计有关,而不是药物本身

诺华公司全球开发主管蒂姆赖特在一份声明中表示,小组讨论“提供了重要信息,我们将在完成审查时与FDA讨论

”与此同时,我们将继续推动我们强大的临床试验计划并以已经建立的证据为基础,“他补充道

FDA通常要求两项独立试验的证据显示症状有所改善

本周美国食品和药物管理局的审查员建议该药物不被批准,称该数据未提供对呼吸短促或呼吸困难有影响的“有说服力的证据”

他说,数据也不支持诺华声称该药物降低了心力衰竭恶化的速度

该小组的建议与欧洲监管机构的建议相呼应,欧洲监管机构也对该药进行了统治

诺华公司要求在第二次试验结果出来之前,有条件地批准serelaxin,以显示其对死亡率的影响

初步数据显示,与治疗6个月后对照组患者相比,该药物使死亡率降低了37%

该公司希望在另一项研究中证实这一点

据诺华公司称,美国大约有500万人患有慢性心力衰竭,心脏逐渐衰弱

大约有一百万人住院治疗急性心力衰竭,大约22%的住院患者在一年内死亡

根据汤森路透调查的五位分析师的平均预期,如果获批,该药预计到2018年将产生7.13亿美元的销售额

美国食品和药物管理局计划于5月17日对该药物作出决定

如果批准,该药物将被称为Reasanz.Toni Clarke在华盛顿报道;由Steve Orlofsky和James Dalgleish编辑